Comitê de Ética em Pesquisa

O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do Hospital Geral de Fortaleza (HGF) é um órgão institucional, colegiado, interdisciplinar e independente, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, com vinculação institucional à Superintendência da unidade, tendo sua aprovação e credenciamento na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), do Conselho Nacional de Saúde (CNS) do Ministério da Saúde, por meio da carta nº399 CNS/CONEP.

O CEP do HGF tem como principal missão a defesa dos interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade, além de contribuir para qualidade das pesquisas, primando para que estas ocorram dentro de padrões éticos, de acordo com a Resolução 466/12, do CNS.

Membros

Coordenadora:
– Patrícia Quirino Costa – Farmacêutica – Doutora

Coordenadora Adjunta:
– Adna Ribeiro Braquehais – Enfermeira – Mestra

Membros Efetivos:
– Jane Eyre Rodrigues Azevedo – Psicóloga – Mestra
– Fred Ribeiro Santiago –  Fisioterapeuta – Mestre
– Rejane Mota Ponte Ferreira – Fisioterapeuta – Mestra
– José Antônio Carlos Otaviano David Morano – Médico cirurgião-geral – Doutor
– Luísa Maria Oliveira Pinto – Nutricionista – Mestra
– Antonia Cristina Jorge – Psicóloga – Mestra
– Maria Lurdete Nascimento de Souza – Representante dos Participantes da Pesquisa

Suplentes

– Ondina Maria Chagas Canuto – Assistente social – Doutora
– Carolina Beatriz Gonçalves Carneiro Castelo Branco – Representante dos Participantes da Pesquisa

Atividades administrativas

– Simone Oliveira Lucas Bertoldo – Enfermeira – Mestra

Calendário de reuniões

As reuniões ordinárias do CEP do HGF ocorrem mensalmente, quando são discutidos os projetos submetidos, relatos de eventos adversos e outros assuntos relacionados à ética envolvida na condução de projetos de pesquisa com seres humanos, conforme calendário abaixo. Baixe o calendário de reuniões do CEP aqui.

Fluxo regulatório de pesquisa no HGF

O fluxo regulatório para submissão de projetos de pesquisa no CEP/HGF exige que os projetos que se pretende realizar nesta instituição, devam seguir as etapas descritas a seguir:

Imagem: Análise e Tramitação de Projetos nos Comitês de Ética em Pesquisa, versão 4.1 – pág.3.

Regimento Interno

– Baixe o Regimento Interno do CEP aqui.
– Para acessar a Plataforma Brasil, clique aqui.

Legislações

– Resolução 466/12 do CNS – Diretrizes e normas para pesquisas envolvendo seres humanos.
– Resolução 510/16 do CNS – Resolução complementar à Resolução 466/12 e trata de pesquisas em Ciências Humanas e Sociais.
– Resolução 411/11 do CNS – Pesquisas envolvendo material biológico humano.
– Norma Operacional N°001/2013 do CNS – Fornece procedimentos para submissão, avaliação e acompanhamento da pesquisa e de desenvolvimento envolvendo seres humanos no Brasil.
– Carta Circular 013/2020 do CNS – Tramitação de Eventos Adversos no Sistema CEP/Conep.
– Carta Circular 166/2018 do CNS – Tramitação de Relatos de Casos.
– Carta Circular 039/2011 do CNS – Uso de dados de prontuários para fins de pesquisa.
– Resolução 346/05 do CNS – Projetos de pesquisa multicêntricos.
– Resolução 340/04 do CNS – Área temática especial: pesquisa em genética humana.
– Resolução 292/99 do CNS – Área temática especial: pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior.
– Resolução 251/97 do CNS – Pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos.

Orientações diversas

Neste espaço, você pode conferir orientações diversas do Comitê de Ética em Pesquisa do HGF para realização de pesquisas. Aguarde mais orientações em breve.

– Manual de Pendências Recorrentes
– Orientações para submissão de projeto de pesquisa
– Orientações para Pesquisas em Ambiente Virtual
– Template de projeto HGF
– Cartilha dos Direitos dos Participantes de Pesquisa
– Notificação Modelo Envio de Relatório Parcial
– Notificação Modelo Envio de Relatório Final
– Roteiro para elaboração de relatório final de estudos clínicos unicêntricos e multicêntricos

Dúvidas frequentes

1. Como dever ser efetuada a submissão de projetos de pesquisa no HGF?

O pesquisador deverá inicialmente enviar o arquivo do Projeto e da documentação obrigatória para o e – mail ( pesquisaclinica.hgf@gmail.com) da Coordenação de Pesquisa da Seção de Ensino Aperfeiçomento e Pesquisa – SEAP/HGF. Nesta Coordenação  o projeto seja avaliado e após aprovação, será liberada uma carta de aprovação para o desenvolvimento do projeto no hospital e recomendação para assinatura da folha de rosto pelo Diretor Geral do HGF, caso o hospital seja a instiuição proponente.

2. Quais documentos devem ser inseridos obrigatoriamente na plataforma Brasil para submissão do projeto ao CEP?

Ao submeter o projeto na Plataforma Brasil, deverão ser anexados os seguintes documentos obrigatórios:

– Folha de Rosto – assinada pelo pesquisador e pelo Diretor Geral do HGF ou da Instituição à qual o projeto está vinculado
– Projeto Original Completo
– Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) – somente para pesquisas com participantes maiores de 18 anos de idade ;
– Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) – somente para pesquisas com participantes menores de 18 anos, com idade entre 17 e 5 anos de idade;
– Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE – Responsáveis) – somente para pesquisas com participantes menores de 18 anos de idade;
– Termo de autorização de uso de imagem e voz e respectiva cessão de direitos
– Carta de Autorização assinada pelo Chefe do Serviço que será campo para Execução de Pesquisa
– Carta de Anuência do Núcleo de Atendimento ao Cliente –  NAC  /HGF
– Documento de Autorização da Pesquisa da Coordenação de Pesquisa da SEAP/HGF
– Instrumento de Coleta de Dados – questões norteadoras, questionários, roteiros de entrevistas,  etc.;
– Cronograma com datas atualizadas, descrevendo a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, de início da coleta de dados posterior à aprovação do CE
– Termo de compromisso do pesquisador responsável
– Orçamento financeiro: detalhar os recursos, fontes e destinação
– Declaração da existência de infraestrutura necessária apta ao desenvolvimento da pesquisa no caso de entrevistas ou grupos focais, assim como para atender eventuais problemas dela resultante. A declaração deve expresse a concordância da instituição.
– Acordo entre as instituições envolvidas no armazenamento e análise de amostras biológicas em biorrepositório
– Checklist para relato de caso – modelo
– Checklist para outros tipos de pesquisa – modelo

Observar o alinhamento de informações nos diferentes anexos.

3. Quais os principais pontos de atenção?

– Toda pesquisa tem riscos, logo faz-se necessário descrever detalhadamente os riscos e benefícios da pesquisa (projeto detalhado, projeto original completo e TCLE), assim como os cuidados e providências necessárias para minimizar os riscos.

– As cartas de anuência do NAC e dos chefes dos setores devem vir com o período de coleta descrito.

4. Até quando posso inserir projetos e responder pendências?

Mínimo 10 dias de antecedência das reuniões descritas no calendário.

5. Acompanhamento de atividades desenvolvidas

– Projetos, emendas e notificações avaliadas

6. Em caso de dúvida, como proceder?

Comparecer ao CEP HGF, enviar e- mail para cephgf.ce@gmail.com ou ligar para (85) 3457-9189.