Comitê de Ética em Pesquisa

O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do Hospital Geral de Fortaleza (HGF) é um órgão institucional, colegiado, interdisciplinar e independente, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, com vinculação institucional à Superintendência da unidade, tendo sua aprovação e credenciamento na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), do Conselho Nacional de Saúde (CNS) do Ministério da Saúde, por meio da carta nº399 CNS/CONEP.

O CEP do HGF tem como principal missão a defesa dos interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade, além de contribuir para qualidade das pesquisas, primando para que estas ocorram dentro de padrões éticos, de acordo com a Resolução 466/12, do CNS.

Membros

Coordenadora:
– Patrícia Quirino Costa – Farmacêutica – Doutora

Coordenadora Adjunta:
– Adna Ribeiro Braquehais – Enfermeira – Mestra

Membros Efetivos:
– Jane Eyre Rodrigues Azevedo – Psicóloga – Mestra
– Fred Ribeiro Santiago –  Fisioterapeuta – Mestre
– Rejane Mota Ponte Ferreira – Fisioterapeuta – Mestra
– José Antônio Carlos Otaviano David Morano – Médico cirurgião-geral – Doutor
– Luísa Maria Oliveira Pinto – Nutricionista – Mestra
– Antonia Cristina Jorge – Psicóloga – Mestra
– Maria Lurdete Nascimento de Souza – Representante dos Participantes da Pesquisa

Suplentes

– Ondina Maria Chagas Canuto – Assistente social – Doutora
– Carolina Beatriz Gonçalves Carneiro Castelo Branco – Representante dos Participantes da Pesquisa

Secretaria executiva

– Mônica Medeiros de Vasconcelos – Enfermeira – Mestra
– Simone Oliveira Lucas Bertoldo – Enfermeira – Mestra

Horário de atendimento

segunda-feira, das 8 às 11h;
terça-feira, das 7 às 17h;
quarta-feira, das 8 às 17h;
quinta-feira, das 8 às 11h.

Calendário de reuniões

As reuniões ordinárias do CEP do HGF ocorrem mensalmente, quando são discutidos os projetos submetidos, relatos de eventos adversos e outros assuntos relacionados à ética envolvida na condução de projetos de pesquisa com seres humanos, conforme calendário abaixo. Baixe o calendário de reuniões do CEP aqui.

Fluxo regulatório de pesquisa no HGF

O fluxo regulatório para submissão de projetos de pesquisa no CEP/HGF exige que os projetos que se pretende realizar nesta instituição, devam seguir as etapas descritas a seguir:

Imagem: Análise e Tramitação de Projetos nos Comitês de Ética em Pesquisa, versão 4.1 – pág.3.

Regimento Interno

– Baixe o Regimento Interno do CEP aqui.
– Para acessar a Plataforma Brasil, clique aqui.

Legislações

– Resolução 466/12 do CNS – Diretrizes e normas para pesquisas envolvendo seres humanos.
– Resolução 510/16 do CNS – Resolução complementar à Resolução 466/12 e trata de pesquisas em Ciências Humanas e Sociais.
– Resolução 411/11 do CNS – Pesquisas envolvendo material biológico humano.
– Norma Operacional N°001/2013 do CNS – Fornece procedimentos para submissão, avaliação e acompanhamento da pesquisa e de desenvolvimento envolvendo seres humanos no Brasil.
– Carta Circular 013/2020 do CNS – Tramitação de Eventos Adversos no Sistema CEP/Conep.
– Carta Circular 166/2018 do CNS – Tramitação de Relatos de Casos.
– Carta Circular 039/2011 do CNS – Uso de dados de prontuários para fins de pesquisa.
– Resolução 346/05 do CNS – Projetos de pesquisa multicêntricos.
– Resolução 340/04 do CNS – Área temática especial: pesquisa em genética humana.
– Resolução 292/99 do CNS – Área temática especial: pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior.
– Resolução 251/97 do CNS – Pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos.
– Lei nº 14.874/24 – Dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.

Orientações diversas

Neste espaço, você pode conferir orientações diversas do Comitê de Ética em Pesquisa do HGF para realização de pesquisas. Aguarde mais orientações em breve.

– Manual de Pendências Recorrentes
– Orientações para submissão de projeto de pesquisa
– Orientações para Pesquisas em Ambiente Virtual
– Template de projeto HGF
– Cartilha dos Direitos dos Participantes de Pesquisa
– Notificação Modelo Envio de Relatório Parcial
– Notificação Modelo Envio de Relatório Final
– Roteiro para elaboração de relatório final de estudos clínicos unicêntricos e multicêntricos
– Roteiro para elaboração de relatório parcial

Dúvidas frequentes

1. Como dever ser efetuada a submissão de projetos de pesquisa no HGF?

O pesquisador deverá inicialmente enviar o arquivo do Projeto e da documentação obrigatória para o e – mail (pesquisaclinica.hgf@gmail.com) da Coordenação da Direção de Ensino, Pesquisa e Residência (DIEP/HGF). Nesta Coordenação, o projeto seja avaliado e após aprovação, será liberada uma carta de aprovação para o desenvolvimento do projeto no hospital e recomendação para assinatura da folha de rosto pelo Diretor Geral do HGF, caso o hospital seja a instiuição proponente.

2. Quais documentos devem ser inseridos obrigatoriamente na plataforma Brasil para submissão do projeto ao CEP?

Ao submeter o projeto na Plataforma Brasil, deverão ser anexados os seguintes documentos obrigatórios:

– Folha de Rosto – assinada pelo pesquisador e pelo Diretor Geral do HGF ou da Instituição à qual o projeto está vinculado
– Projeto Original Completo
– Declaração de Compromisso de Pesquisador(a)
– Declaração de Concordância dos Pesquisadores Envolvidos no estudo
– Termo de Fiel Depositário
– Termo de Ciência e Colaboração para Participação em Pesquisa Realizada no HGF
– Termo de Anuência e Viabilidade para Pesquisa com uso de Telemedicina
– Autorização do Chefe do Serviço (Carta de Anuência)
– Carta de Anuência do Núcleo de Atendimento ao Cliente – NAC/HGF
– Declaração de Instituição e Infraestrutura – necessária para o desenvolvimento da pesquisa no caso de entrevistas ou grupos focais, assim como para atender eventuais problemas dela resultante. A declaração deve expressar a concordância da instituição
– Declaração de Manuseio de Material Biológico/Biorrepositório/Biobanco
– Acordo entre as Instituições Envolvidas no Armazenamento e Análise de Amostras Biológicas em Biorrepositório
– Instrumento de Coleta de Dados – questões norteadoras, questionários, roteiros de entrevistas,  etc.
– Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) – somente para pesquisas com participantes maiores de 18 anos de idade
– Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) – Pais ou Responsáveis – somente para pesquisas com participantes menores de 18 anos
– Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) – somente para pesquisas com participantes com idade entre 7 a 17 anos de idade
– Termo de Autorização de uso de Imagem e Voz e Respectiva Cessão de Direitos
– Modelo de Orçamento (detalhar os recursos, fontes e destinação) e Cronograma (com datas atualizadas, descrevendo a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, de início da coleta de dados posterior à aprovação do CEP/HGF)
– Checklist para Relato de Caso
– Checklist para Outros Tipos de Pesquisa

Observar o alinhamento de informações nos diferentes anexos.

3. Quais os principais pontos de atenção?

– Toda pesquisa tem riscos, logo faz-se necessário descrever detalhadamente os riscos e benefícios da pesquisa (projeto detalhado, projeto original completo e TCLE), assim como os cuidados e providências necessárias para minimizar os riscos.

– As cartas de anuência do NAC e dos chefes dos setores devem vir com o período de coleta descrito.

4. Até quando posso inserir projetos e responder pendências?

Mínimo 10 dias de antecedência das reuniões descritas no calendário.

5. Acompanhamento de atividades desenvolvidas

– Projetos, emendas e notificações avaliadas

6. Em caso de dúvida, como proceder?

Comparecer ao CEP HGF, enviar e- mail para cephgf.ce@gmail.com ou ligar para (85) 3457-9189.