Anticoncepcional pode aumentar risco de trombose
3 de novembro de 2011 - 10:35
O alerta é da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que aponta risco de formação de coágulos sanguíneos em mulheres que tomam anticoncepcional contendo o hormônio drospirenona.
O Serviço de Farmacovigilância da Gerência de Risco do HGF está divulgando o alerta feito pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária referente ao uso do hormônio drospirenona. A recomendação é para que profissionais de saúde e usuários informem sobre a ocorrência de efeitos adversos durante o uso do hormônio, presente na fórmula de muitos anticoncepcionais.
Considerando estudos recentes publicados no British Medical Journal e no sítio eletrônico do FDA, que sugerem um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos em mulheres que tomam anticoncepcional contendo o hormônio drospirenona, a Anvisa informa aos profissionais de saúde e pacientes que ainda não concluiu parecer definitivo sobre os mesmos, mas permanece acompanhando o assunto.
Dois artigos publicados no British Medical Journal levantaram a questão de saber se há maior risco de trombose venosa profunda e tromboembolismo pulmonar em mulheres que tomam contraceptivos orais combinados que contêm o progestágeno drospirenona, em comparação com o risco em mulheres que tomam contraceptivos orais contendo o progestágeno levonorgestrel. Esses estudos relataram um risco duas a três vezes maior de eventos tromboembólicos venosos ou tromboembolismo venoso em mulheres que usam contraceptivos orais contendo drospirenona, em vez de levonorgestrel.
Estudos publicados anteriormente também abordaram o risco de coágulos sanguíneos em mulheres que usam pílulas anticoncepcionais contendo drospirenona. Esses estudos tiveram resultados conflitantes. Dois foram estudos pós-comercialização exigidos pelo FDA ou agências europeias de regulação. Esses estudos não relataram qualquer diferença no risco de tromboembolismo venoso entre produtos contendo drospirenona e produtos contendo levonorgestrel. No entanto, duas outras publicações a partir de 2009 relataram um risco de 1,5 a 2 vezes maior de tromboembolismo venoso em mulheres que usam contraceptivos contendo drospirenona, em comparação ao risco em mulheres que utilizam contraceptivos contendo levonorgestrel.
O FDA divulgou hoje que concluiu um estudo adicional, financiado pela própria agência, sobre contraceptivos hormonais. Este estudo inclui mais de 800.000 mulheres nos Estados Unidos, e foi projetado para examinar os riscos trombóticos e tromboembólicos, incluindo tromboembolismo venoso em uma série de contraceptivos hormonais.
Recomendações aos pacientes:
– Os pacientes em uso de anticoncepcional contendo o hormônio drospirenona devem seguir todas as recomendações do médico que os acompanha.
– Os pacientes devem comunicar imediatamente seu médico caso desenvolvam reações adversas durante o uso de anticoncepcional contendo o hormônio drospirenona.
Recomendações aos profissionais de saúde:
• Continuar a seguir as recomendações contidas nas bulas dos contraceptivos orais que contêm drospirenona.
• Discutir os benefícios conhecidos e potenciais riscos de contraceptivos orais contendo drospirenona com seus pacientes.
• Educar seus pacientes a reconhecer os sinais e sintomas de tromboembolismo venoso e pulmonar, e dizer-lhes para contactar imediatamente o seu médico se desenvolverem qualquer destes sintomas.
• Profissionais de saúde devem notificar eventos adversos graves pelo sistema NOTIVISA.
Ressaltamos que este informe não contém uma descrição abrangente do perfil benefício-risco dos anticoncepcionais contendo drospirenona, os quais permanecem favoráveis se utilizados sob supervisão médica e de acordo com as orientações contidas na bula.
A área de Farmacovigilância da Anvisa acompanha o perfil de segurança dos medicamentos no mercado e solicita que os profissionais de saúde notifiquem, especialmente, reações adversas graves, mesmo que descritas em bula, pelo sistema NOTIVISA, disponível no sítio da Anvisa pelo endereço eletrônico: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm
Para informar sobre as ocorrências, basta entrar em contato com a farmacovigilância da Gerência de Risco do HGF ou Serviço de Planejamento Familiar.
Farmacovigilância Gerência de Risco HGF – (85) 3101-3174
Serviço de Planejamento Familiar HGF – (85) 3101-3262
Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA