COMITÉ DE ÉTICA EM PESQUISA
13 de março de 2020 - 10:56
APRESENTAÇÃO
O Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Geral de Fortaleza (CEP – HGF) é um órgão institucional, colegiado, interdisciplinar e independente, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, com vinculação institucional à Direção Geral do HGF, tendo sua aprovação e credenciamento na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), do Conselho Nacional de Saúde (CNS) do Ministério da Saúde, através da carta nº399 CNS/CONEP.
O CEP do HGF tem como principal missão a defesa dos interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade, além de contribuir para qualidade das pesquisas, primando para que estas ocorram dentro de padrões éticos, de acordo com a Resolução 466/12, do Conselho Nacional de Saúde.
MEMBROS DO CEP HGF
Coordenadora: Patrícia Quirino Costa – Farmacêutica
Coordenadora Adjunta: Adna Ribeiro Braquehais – Enfermeira
Membros Efetivos:
Albertisa Rodrigues Alves – Enfermeira
Jane Eyre Rodrigues Azevedo – Psicóloga
Fabrício Oliveira Lima – Médico Neurologista
Socorro Letícia Fernandes Peixoto – Assistente Social
Anna Paula Sousa da Silva – Enfermeira
Fred Ribeiro Santiago – Fisioterapeuta
Waleska Nunes de Albuquerque – Terapeuta Ocupacional
Rejane Mota Ponte Ferreira – Fisioterapeuta
Suplentes:
Norberto Anízio Ferreira Frota – Médico Neurologista
Ondina Maria Chagas Canuto – Assistente Social
Sâmia Jardelle Costa de Freitas Maniva – Enfermeira
Rita Mônica Borges Studart – Enfermeira
Representante dos Usuários
Maria Lurdete Nascimento de Souza
Carolina Beatriz Gonçalves Carneiro Castelo Branco
O CEP conta ainda com o apoio de Maria Neyva Rodrigues Parahyba responsável pelas atividades administrativas.
CALENDÁRIO DE REUNIÕES:
As reuniões ordinárias do CEP/HGF ocorrem mensalmente, quando são discutidos os projetos submetidos, relatos de eventos adversos e outros assuntos relacionados à ética envolvida na condução de projetos de pesquisa com seres humanos, conforme calendário abaixo:
Baixe o calendário de reuniões do CEP aqui.
FLUXO REGULATÓRIO DE PESQUISA NO HGF:
O fluxo regulatório para submissão de projetos de pesquisa no CEP/HGF exige que os projetos que se pretende realizar nesta instituição, devam seguir as etapas descritas a seguir:
Imagem: Análise e Tramitação de Projetos nos Comitês de Ética em Pesquisa, versão 4.1 – pag.3
REGIMENTO INTERNO DO CEP
Baixe o Regimento Interno do CEP aqui.
Para acessar a Plataforma Brasil, clique aqui.
LEGISLAÇÕES
Resolução 466/12 do CNS – Diretrizes e normas para pesquisas envolvendo seres humanos.
Resolução 510/16 do CNS – Resolução complementar à Resolução 466/12 e trata de pesquisas em Ciências Humanas e Sociais.
Resolução 411/11 do CNS – Pesquisas envolvendo material biológico humano.
Norma Operacional N°001/2013 do CNS – Fornece procedimentos para submissão, avaliação e acompanhamento da pesquisa e de desenvolvimento envolvendo seres humanos no Brasil.
Carta Circular 013/2020 do CNS – Tramitação de Eventos Adversos no Sistema CEP/Conep.
Carta Circular 166/2018 do CNS – Tramitação de Relatos de Casos.
Carta Circular 039/2011 do CNS – Uso de dados de prontuários para fins de pesquisa.
Resolução 346/05 do CNS – Projetos de pesquisa multicêntricos.
Resolução 340/04 do CNS – Área temática especial: pesquisa em genética humana.
Resolução 292/99 do CNS – Área temática especial: pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior.
Resolução 251/97 do CNS – Pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos.
ORIENTAÇÕES DIVERSAS
Nesse espaço, você pode conferir orientações diversas do Comitê de Ética em Pesquisa do HGF para realização de pesquisas. Aguarde mais orientações em breve.
Orientações para Pesquisas com Uso de Ambiente Virtual.
Cartilha dos Direitos dos Participantes de Pesquisa.
DÚVIDAS FREQUENTES
1. Como dever ser efetuada a submissão de projetos de pesquisa no HGF?
O pesquisador deverá inicialmente enviar o arquivo do Projeto e da documentação obrigatória para o e – mail (pesquisaclinica.hgf@gmail.com) da Coordenação de Pesquisa da Seção de Ensino Aperfeiçomento e Pesquisa – SEAP/HGF. Nesta Coordenação o projeto seja avaliado e após aprovação, será liberada uma carta de aprovação para o desenvolvimento do projeto no hospital e recomendação para assinatura da folha de rosto pelo Diretor Geral do HGF, caso o hospital seja a instiuição proponente.
2. Quais documentos devem ser inseridos obrigatoriamente na plataforma Brasil para submissão do projeto ao CEP?
Ao submeter o projeto na Plataforma Brasil, deverão ser anexados os seguintes documentos obrigatórios:
– Folha de Rosto – assinada pelo pesquisador e pelo Diretor Geral do HGF ou da Instituição à qual o projeto está vinculado
– Projeto Original Completo
– Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) – somente para pesquisas com participantes maiores de 18 anos de idade ;
– Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) – somente para pesquisas com participantes menores de 18 anos, com idade entre 17 e 5 anos de idade;
– Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE – Responsáveis) – somente para pesquisas com participantes menores de 18 anos de idade;
– Carta de Autorização assinada pelo Chefe do Serviço que será campo para Execução de Pesquisa
– Carta de Anuência do Núcleo de Atendimento ao Cliente – NAC /HGF
– Documento de Autorização da Pesquisa da Coordenação de Pesquisa da SEAP/HGF
– Instrumento de Coleta de Dados – questões norteadoras, questionários, roteiros de entrevistas, etc.;
– Cronograma com datas atualizadas, descrevendo a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, de início da coleta de dados posterior à aprovação do CE
– Termo de compromisso do pesquisador responsável
– Orçamento financeiro: detalhar os recursos, fontes e destinação
– Declaração da existência de infraestrutura necessária apta ao desenvolvimento da pesquisa no caso de entrevistas ou grupos focais, assim como para atender eventuais problemas dela resultante. A declaração deve expresse a concordância da instituição.
Observar o alinhamento de informações nos diferentes anexos
3. Quais os principais pontos de atenção?
– Toda pesquisa tem riscos, logo faz-se necessário descrever detalhadamente os riscos e benefícios da pesquisa (projeto detalhado, projeto original completo e TCLE), assim como os cuidados e providências necessárias para minimizar os riscos.
– As cartas de anuência do NAC e dos chefes dos setores devem vir com o período de coleta descrito.
4. Até quando posso inserir projetos e responder pendências?
Mínimo 10 dias de antecedência das reuniões descritas no calendário.
5. Em caso de dúvida como proceder?
Comparecer ao CEP HGF, enviar e- mail para cephgf.ce@gmail.com ou ligar para 3101-7078